Онглиза препарат от диабета отзывы

Сдайте анализ на гликированный гемоглобин А1с

Описание

Показания к применению Сахарный диабет 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве: монотерапии. Стартовой комбинированной терапии с метформином. Добавления к монотерапии метформином, тиазолидиндионами, производными сульфониломочевины, при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии. Применение при беременности и кормлении грудьюВ связи с тем, что применение саксаглиптина при беременности не изучено, не следует назначать препарат в этот период. Неизвестно, проникает ли саксаглиптин в грудное молоко. В связи с тем, что не исключена возможность проникновения саксаглиптина в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание на период лечения саксаглиптином или отменить терапию, учитывая соотношение риска для ребенка и пользы для матери. Противопоказания:Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата. Сахарный диабет 1 типа (применение не изучено). Применение совместно с инсулином (не изучено). Диабетический кетоацидоз. Врожденные непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и глюкозо-галактозная мальабсорбция. Беременность, лактация. Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучены). Побочное действие: Общая частота нежелательных явлений при приеме препарата Онглиза 5 мг в режиме монотерапии и в режиме добавления к терапии метформином, тиазолидиндионом или глибенкламидом была сопоставима с таковой в группе плацебо. Шкала частоты побочных реакций: очень часто (≥110). часто (≥1100, меньше110). нечасто (≥11000, меньше1100). редко (≥110 000, меньше11000). очень редко (меньше110 000). В таблице приведены побочные эффекты, выявленные у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при приеме препарата Онглиза в дозе 5 мг в ходе клинических исследований. Побочные эффекты представлены по данным объединенного анализа пяти плацебо-контролируемых клинических исследований препарата Онглиза. Инфекции верхних отделов дыхательных путей: Часто. Инфекции мочевыводящих путей: Часто. Гастроэнтерит: Часто. Синусит : Часто. Рвота: Часто. Головная боль: Часто. Частота реакций гиперчувствительности, отмеченных к 24 неделе терапии, составила 1. 5% у пациентов, получавших препарат Онглиза 5 мг, и 0. 4% у пациентов, получавших плацебо. Реакции гиперчувствительности, возникшие у пациентов, принимавших препарат Онглиза, не требовали госпитализации и были расценены лечащими врачами как не представлявшие угрозу жизни. Состав:Действующее вещество: Саксаглиптин (Saxagliptin). Концентрация действующего вещества (мг): 5

Смотри также характеристики.

Форма выпуска

Это лекарство выпускается в виде таблеток с пленочной оболочкой.

  • Таблетки 2,5 мг: цвет оболочки желтый, таблетки двояковыпуклые, круглые, с одной стороны надпись «2.5», с другой стороны — «4214». Надписи нанесены синим цветом. Таблетки упакованы в блистеры из фольги, в картонных пачках – по 3 блистера.
  • Таблетки 5 мг: цвет оболочки розовый, таблетки двояковыпуклые, круглые, с одной стороны надпись «5», с другой стороны — «4215». Надписи нанесены синим цветом. Таблетки упакованы в блистеры из фольги, в картонных пачках – по 3 блистера.

Побочные действия

На фоне комбинированного лечения с Метформином может проявляться назофарингит, головные боли.

В таблице приведены побочные эффекты, выявленные у пациентов с СД2 при приеме препарата Онглиза® в дозе 5 мг в ходе клинических исследований. Общая частота нежелательных явлений при приеме препарата Онглиза® в дозе 5 мг в режиме монотерапии и в режиме добавления к терапии метформином, тиазолидиндионом или глибенкламидом была сопоставима с таковой в группе плацебо.

Шкала частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но {amp}lt;1/10); нечасто (≥1/1000, но {amp}lt;1/100); редко (≥1/10000, но {amp}lt;1/1000); очень редко ({amp}lt;1/10000).

Таблица

Побочные эффекты по данным объединенного анализа 5 плацебо-контролируемых клинических исследований препарата Онглиза®

Побочные эффекты Частота побочных эффектов
Инфекции и инвазии:
Инфекции верхних дыхательных путей Часто
Инфекции мочевыводящих путей Часто
Гастроэнтерит Часто
Синусит Часто
Со стороны ЖКТ:
Рвота Часто
Со стороны нервной системы:
Головная боль Часто

Частота реакций гиперчувствительности, отмеченных к 24-й неделе терапии, составила 1,5% у пациентов, получавших препарат Онглиза® 5 мг, и 0,4% у пациентов, получавших плацебо. Реакции гиперчувствительности, возникшие у пациентов, принимавших препарат Онглиза®, не требовали госпитализации и были расценены лечащими врачами как не представлявшие угрозу жизни.

Побочные эффекты препарата Онглиза® при комбинированной терапии

В исследовании по комбинированному применению саксаглиптина и глибенкламида частота подтвержденных эпизодов гипогликемии в группе саксаглиптина 5 мг (0,8%) и плацебо (0,7%) статистически не различалась. Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии у пациентов, получавших препарат Онглиза® 5 мг в ходе двух исследований саксаглиптина в режиме монотерапии, исследовании по комбинированной терапии саксаглиптином и метформином, а также в исследовании по комбинированному применению саксаглиптина и тиазолидиндионов, была сопоставима с таковой на фоне плацебо.

Читайте также:  Гиперфункция щитовидной железы, симптомы у женщин

В исследовании по применению комбинации саксаглиптина и инсулина общая частота развития гипогликемии составила 18,4% в группе саксаглиптина 5 мг и 19,9% в группе плацебо.

В исследовании по применению саксаглиптина совместно с тиазолидиндионами частота периферических отеков была выше в группе саксаглиптина 5 мг по сравнению с группой плацебо (8,1 и 4,3% соответственно). Периферические отеки были слабо или умеренно выраженными и не приводили к прекращению лечения. Частота периферических отеков у пациентов, принимавших препарат Онглиза® в дозе 5 мг в ходе клинических исследований монотерапии саксаглиптином и комбинированной терапии с метформином или глибенкламидом, была сопоставима с таковой на фоне плацебо (1,7 и 2,4% соответственно).

При стартовой комбинированной терапии саксаглиптином в дозе 5 мг и метформином часто отмечались случаи назофарингита и головной боли. Частота назофарингита была выше на фоне комбинированной терапии (6,9%) по сравнению с монотерапией саксаглиптином 10 мг (4,2%) и метформином (4%). Головная боль была чаще в группе пациентов на комбинированной терапии метформином и саксаглиптином 5 мг (7,5%) по сравнению с группами монотерапии саксаглиптином 10 мг (6,3%) и метформином (5,2%).

Постмаркетинговое применение

В ходе постмаркетингового применения саксаглиптина зарегистрированы следующие побочные эффекты: острый панкреатит и реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь и крапивницу. Достоверно оценить частоту развития данных явлений невозможно, поскольку сообщения получены спонтанно, от популяции неустановленного размера (см. «Противопоказания», «Особые указания»).

Лабораторные исследования

В клинических исследованиях частота изменений лабораторных показателей при приеме саксаглиптина в дозе 5 мг и плацебо была сопоставимой. Отмечалось небольшое снижение числа лимфоцитов, при этом среднее абсолютное число лимфоцитов оставалось стабильным и в пределах нормальных значений при ежедневном приеме саксаглиптина продолжительностью до 102 нед.

Можно ли чем-то заменить

Онглиза – единственный препарат саксаглиптина на настоящее время. О появлении недорогих аналогов говорить пока рано, так как на новые лекарства действует патентная защита, запрещающая копировать оригинал. Таким образом производителю дают возможность окупить дорогостоящие исследования, стимулируют дальнейшее развитие фармацевтики. Ожидать удешевления Онглизы пока не стоит.

В российских аптеках кроме Онглизы можно купить таблетки из той же группы Галвус и Янувию. Эти препараты имеют близкое действие на сахарный диабет, сравнение по показателям безопасности и эффективности значимых различий между ними не выявило. По отзывам диабетиков, получать их бесплатно можно далеко не во всех регионах, несмотря на то, что все они ежегодно включаются в список ЖНВЛП.

Самостоятельная покупка этих лекарств обойдется недешево:

Заказать дешевле эти таблетки можно в интернет-аптеках. В самых крупных из них есть возможность бесплатного самовывоза препарата из аптек, расположенных недалеко от дома.

В 2017 году был анонсирован выпуск комбинированного лекарства с саксаглиптином и дапаглифлозином, которое называется Qtern. Оно сочетает в себе достоинства одних из самых современных препаратов от диабета – Форсиги и Онглизы. В России новые таблетки еще не зарегистрированы.

Ингибиторы ДПП-4

Ингибиторы дипептилпептидазы-4 — это препараты:

  • Галвус (вилдаглиптин),
  • Янувия (ситаглиптин),
  • Онглиза (саксаглиптин),
  • Тражента (линаглиптин),
  • Випидия (алоглиптин).

Их целесообразно принимать в дополнение к метформину, чтобы усилить его действие. По крайней мере, больным диабетом 2 типа, имеющим избыточный вес. Худощавым пациентам, наверно, не стоит пить эти таблетки.

У этих препаратов запутанный механизм действия. Пациентам знать его не обязательно, это пользы не принесет. Главное, что у ингибиторов ДПП-4 вроде бы нет опасных побочных эффектов. И цена доступная, потому что появились они уже весьма давно.

Эти лекарства используют примерно с 2005 года, и за это время не обнаружилось никаких серьезных проблем с ними. Строго говоря, их нельзя назвать новейшими, но это не недостаток, а наоборот преимущество. Препараты из двух предыдущих групп более новые, но настолько солидной репутацией похвастаться еще не могут.

Допустим, вы будете принимать таблетки Галвус, Янувия, Онглиза, Тражента или Випидия в дополнение к метформину. Какой эффект это может дать:

  1. Прием чистого метформина в максимальной суточной дозе снижает гликированный гемоглобин примерно на 1%.
  2. Добавление ингибиторов ДПП-4 может дать еще минус 0,5%. Всего будет примерно минус 1,5%.

Это ориентировочная цифра, у всех диабетиков по-разному, потому что лекарства оказывают индивидуальное действие. Если вы уже знаете нормы гликированного гемоглобина, то понимаете, что это серьезное улучшение. Минус 1,5% намного лучше, чем минус 1%. Если вы еще недостаточно знаете про гликированный гемоглобин, посмотрите видео.

Ингибиторы ДПП-4 вместе с метформином имеет смысл принимать в комбинированных таблетках, в которых содержится два действующих вещества. То есть, не Галвус, а Галвус Мет. Не Янувия, а Янумет, и так далее. Цена на все эти препараты не такая низкая, как на чистый метформин, но все же разумная, и сильно повышаться она уже не должна.

Читайте также:  Высыпания на коже при сахарном диабете фото крапивницы и пузырчатки

Противопоказания и возможный вред

Уровень сахараМужчинаЖенщинаУкажите Ваш сахар или выберите пол для получения поискНе найденоУкажите возраст мужчиныВозраст45Идет поискНе найденоУкажите возраст женщиныВозраст45Идет поискНе найдено

Поскольку изготовитель не проводил достаточное количество испытаний по поводу применения лекарства Онглиза при инсулинозависимом диабете, комплексном использовании инсулина, а также в детском и подростковом возрасте, в таких случаях прием препарата запрещен.

Кроме того, официально признанными противопоказаниями к использованию являются диабетический кетоацидоз, период кормления грудью и беременность, гиперчувствительность к компонентам средства, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция и врожденная чувствительность к галактозе.

Доктор взвешивает все «за» и против» прежде, чем назначить препарат Онглиза пожилым пациентам, больным почечной недостаточностью средней и тяжелой степени, в комплексе с производными сульфонилмочевины.

Иногда в процессе употребления лекарства появляются нежелательные эффекты. У препарата Онглиза их немного, однако, пациент может жаловаться на:

  • синусит (воспаление слизистой оболочки носа);
  • рвотные позывы;
  • головную боль;
  • инфекции мочеполовой системы;
  • развитие гастроэнтерита (воспаление тонкой кишки и желудка);
  • инфекции верхних дыхательных путей;
  • назофарингит (комплексное применение Онглизы с метформином).

Производителем не указаны случаи передозировки лекарственным средством. Однако при появлении признаков, которые могли бы свидетельствовать о передозировке, применяется гемодиализ для устранения из организма саксаглиптина и его метаболитов.

Онглизу не назначают:

  1. При беременности, лактации. Влияние препарата на развитие плода, возможность проникновения в молоко еще не изучались.
  2. Если возраст пациента меньше 18 лет. Данных о безопасности нет в связи с отсутствием исследований с участием детей.
  3. Если ранее возникали реакции гиперчувствительности на саксаглиптин, другие препараты из той же группы, вспомогательные компоненты таблетки. По данным производителя риск таких реакций — 1,5%. Все они не требовали помещения больного в лечебное учреждение и не были опасны для жизни.
  4. При непереносимости лактозы.
  5. Пациентам, у которых полностью прекратился синтез своего инсулина (1 тип диабета, операция на поджелудочной).

Временно препарат заменяют инсулинотерапией при тяжелом кетоацидозе, серьезных операциях и травмах.

Онглиза имеет высокий уровень безопасности. Это один из немногих противодиабетических препаратов, практически не имеющий побочных действий. По результатам исследований нежелательных реакций у пациентов на саксаглиптине было столько же, сколько и в контрольной группе, принимавшей плацебо. Тем не менее, в инструкции по применению нашли отражение все возникшие у больных проблемы: инфекции дыхательных и мочевыводящих путей, головокружения, диарея, рвота, боль в животе, сыпь, зуд, утомляемость.

Важная информация для пациентов с сердечной недостаточностью в анамнезе или с ее высоким риском, нарушением функции почек, в том числе диабетической нефропатией: исследования показали, что у этих групп диабетиков лечение Онглизой увеличивает риск госпитализации из-за сердечной недостаточности (в среднем на 1%, с 3 до 4%). Предупреждение об опасности было выпущено FDA в 2016 году, в последней версии инструкции эта информация уже указана.

Противопоказаниями к применению препарата 

являются: сахарный диабет 1 типа (применение не изучено); применение совместно с инсулином (не изучено); диабетический кетоацидоз; врожденные непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и глюкозо-галактозная мальабсорбция; беременность; лактация; возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучены); повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности умеренной и тяжелой степени, пожилым пациентам, а также совместно с производными сульфонилмочевины.

Возможные побочные эффекты

У некоторых пациентов на фоне приема «Онглизы» развиваются осложнения. Есть ли серьезная опасность при их появлении? Если пациент заметил какие-либо побочные эффекты, то требуется консультация врача для контроля состояния и оценки эффективности лечения. Хотя в ходе экспериментальных исследований было установлено следующее. Частота появления побочных воздействий у исследуемых, принимающих саксоглиптин, сопоставима частотой их возникновения у пациентов, которые принимали плацебо.

При этом существенной разницы между приемом средства в форме монотерапии и при комбинированной терапии не было.

Возможно частое появление таких побочных воздействий:

  • инфекционных поражений дыхательных путей (верхних);
  • инфекционных заболеваний мочевыводящих путей;
  • синусита;
  • гастроэнтерита;
  • рвоты;
  • головных болей.

В исследованиях установлено, что на 24 неделе терапии у некоторых пациентов сохранялись реакции гиперчувствительности: у 1,5% людей, принимающих «Онглизу» и 0,4% людей, принимающих плацебо. Но возникавшие в ходе экспериментов реакции гиперчувствительности не представляли угрозу жизни пациентов и не требовали лечения.

При комбинированной терапии наблюдалось следующее.

Использование саксаглиптина в комбинации с глибенкламидом приводило к гипогликемии в 0,8% случаев, в контрольной группе (принимавшей плацебо) – в 0,7%. Частота возникновения гипогликемии при одновременном употреблении метформина и тиазолидиндионов соспоставима с частотой появления гипогликемии в группе пациентов, которым давали плацебо.

Читайте также:  ВИТАМИНЫ А И Е – можно ли принимать одновременно (совместимость)

При сочетании саксаглиптина и тиазолидиндионов периферические отеки встречались в 8,1% случаев, в контрольной группе – 4,3%. Но возникшие отеки были выражены слабо либо умерено, прекращение лечения не требовалось. При монотерапии и других комбинациях данное осложнение возникало в 1,7%, при приеме плацебо — в 2,4% соответственно.

Одновременный прием «Онглизы» и препаратов на основе метформина может стать причиной развития назофарингита и головных болей. Назофарингит встречался у 6,9% пациентов: при монотерапии метформином – 4%, саксаглиптином – у 4,2% пациентов. На головные боли жаловались 7,5%: при монотерапии метформином – 5,2%, саксаглиптином – 6,3% пациентов.

Заметных изменений лабораторных показателей в ходе исследований саксаглиптина не наблюдалось. Возможно незначительное снижение количества лимфацитов, но их среднее число оставалось на стабильном уровне.

Взаимодействие

Согласно с данными исследований, существует относительно небольшой риск значимого клинически взаимодействия саксаглиптина с другими препаратами.

При одновременном применении с индукторами изоферментов CYP 3A4/5 (Дексаметазона, Карбамазепина, Фенобарбитала, Рифампицина, Фенитоина) может уменьшаться концентрация основного метаболита саксаглиптина.

Так как производные сульфонилмочевины могут спровоцировать проявление гипогликемии, чтобы снизить риск, возможно, понадобится снижение дозы лекарств производных сульфонилмочевины при одновременном приеме с Онглизой.

Как применять: дозировка и курс лечения

Онглиза назначается внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, не измельчая и не разламывая.

Монотерапия: рекомендуемая доза саксаглиптина составляет 5 мг 1 раз в сутки.

Комбинированная терапия: рекомендуемая доза саксаглиптина составляет 5 мг 1 раз в сутки в комбинации с метформином, тиазолидиндионами, производными сульфонилмочевины,

инсулином (в том числе в комбинации с метформином); при добавлении к комбинации метформина и производных сульфонилмочевины рекомендуемая доза саксаглиптина составляет 5 мг 1 раз в сутки.

При стартовой комбинированой терапии с метформином рекомендуемая доза саксаглиптина составляет 5 мг 1 раз в сутки, начальная доза метформина – 500 мг в сутки. В случае неадекватного ответа доза метформина может быть увеличена.

При пропуске приема препарата пропущенную таблетку следует принять сразу, как только пациент об этом вспомнит, однако не следует принимать двойную дозу препарата в течение одних суток.

Для пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина >50 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Для пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 50 мл/мин), а также для пациентов на гемодиализе рекомендуемая доза Онглизы составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Препарат следует принимать по окончании сеанса гемодиализа.

Применение саксаглиптина у пациентов на перитонеальном диализе не изучено.

Перед началом терапии саксаглиптином и в процессе лечения рекомендуется проводить оценку функции почек.

При нарушении функции печени легкой, умеренной и тяжелой степени коррекции дозы не требуется.

Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется. Однако при выборе дозы следует учитывать, что у этой категории пациентов более вероятно снижение функции почек.

При одновременном применении с мощными ингибиторами CYP3A4/5, такими как кетоконазол, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир и телитромицин, рекомендуемая доза Онглизы составляет 2,5 мг 1 раз в сутки.

Особые указания

Применение Онглизы в составе тройной терапии с метформином и тиазолидиндионами не изучалось.

Пациенты с нарушением функции почек

Рекомендуется коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести, а также для пациентов на гемодиализе. Перед началом терапии и периодически в процессе лечения препаратом рекомендуется проводить оценку функции почек.

Применение в комбинации с препаратами, которые могут вызвать гипогликемию

Производные сульфонилмочевины и инсулин могут вызвать гипогликемию, поэтому для уменьшения риска гипогликемии при одновременном применении с Онглизой может потребоваться снижение дозы производных сульфонилмочевины или инсулина.

Реакции гиперчувствительности

В ходе постмаркетингового применения саксаглиптина отмечены серьёзные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек. При развитии серьёзной реакции гиперчувствительности следует прекратить применение препарата, оценить другие возможные причины развития явления и назначить альтернативную терапию сахарного диабета.

Панкреатит

В рамках постмаркетингового применения препарата получены спонтанные сообщения о случаях острого панкреатита. Пациенты, принимающие Онглизу, должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: продолжительная, интенсивная боль в области живота. При подозрении на развитие панкреатита следует прекратить прием препарата.

Пациенты пожилого возраста

По данным клинических исследований, показатели эффективности и безопасности у пациентов в возрасте 65 лет и старше, 75 лет и старше не отличались от аналогичных показателей у пациентов более молодого возраста. Саксаглиптин и его основной метаболит частично выводятся почками, поэтому необходимо учитывать, что у пациентов пожилого возраста более вероятно снижение функции почек.

Онглиза содержит лактозу. Пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать этот препарат.